Das ist nicht das Pendant und das schreibt auch deine Quelle. Du musst deinen zitierten Kram selber nochmal sinnerfassend lesen Kumpel.
Das ist nicht das Pendant und das schreibt auch deine Quelle. Du musst deinen zitierten Kram selber nochmal sinnerfassend lesen Kumpel.
Aber das deutsche Ärzteblatt schreibt das, man sollte schon Quellen abgleichen können und sinnerfassend lesen.
https://www.aerzteblatt.de/nachricht...tfallzulassung„Das Problem der Notfallzulassung beginnt schon damit, dass es sie für solche Fälle im EU-Recht eigent*lich gar nicht gab“,
Diesen Platz nimmt im europäischen Recht die bedingte Zulassung ein.
Die vom Verfahren her trotzdem etwas anderes ist und nicht das gleiche.
Wie auch in deinem Zitat stand.
Auch dein Ärzteblatt Artikel unterscheidet das im Übrigen.
Nein, es schreibt ganz genau, dass es keine standarditisierte Notfallzulassung im europäischen Recht gibt. Deswegen muss der EMA Artikel das Wort wahrscheinlich benutzen um einen Unterschied herauszuarbeiten der so nicht gegeben ist.
In Europa übernimmt nunmal die bedingte Zulassung die Aufgabe der Notfallzulassung.
In den USA gibt es dafür die Notfallzulassung und GB hat sich daran orientiert.
In beiden Fällen wird aber genau überwacht, was gegen die Definition der EMA spricht.
In der Praxis gibt es also keinen Unterschied.
Es muss auch genau überwacht werden weil eben die Untersuchungen zu Wirkung und Nebenwirkung nicht gänzlich abgeschlossen sind.
Deine dauernden Unterstellungen, zumal häufig sehr tendenziös, sind der Wahrheitssuche nicht gerade zuträglich möchte ich meinen.
Aber ich zitiere auch gern nochmal aus deiner Quelle, damit du deinen Artikel verstehst:
Hervorhebungen von mir....Die Ungeduld in vielen europäischen Ländern wächst. Mit Unmut blicken die EU-Bürger nach Großbritannien, wo der COVID19-Impfstoff von Biontech und Pfizer bereits über Notfallregelungen im Einsatz ist. Die Prüfung für eine sogenannte bedingte Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nimmt mehr Zeit in Anspruch – bietet laut EU aber mehr Sicherheit...In einer Stellungnahme erklärt die EU, warum sich die Unionsmitglieder bereits im Sommer gegen eine sogenannte Notfallzulassung entschieden haben...Demnach handele es sich bei einer Notfallzulassung tatsächlich nicht um die Zulassung des Impfstoffes, sondern nur um eine Ausnahme von der Zulassungspflicht in einer bestimmten Notsituation. Das Produkt erhalte auf diesem Wege keine Lizenz und dürfe in dem Land, das die Notfallzulassung erteilt habe, nicht über den eng gesteckten Einsatzrahmen hinaus in Verkehr gebracht werden...„Der Artikel in der entsprechenden EU-Richtlinie regelt nur ganz grob, dass Mitglieder eine Notfallzulassung erteilen können, legt den Rahmen aber nicht fest. Das kann jedes Land dann für sich entscheiden.“ Theoretisch wäre das auch in Deutschland möglich gewesen, die Voraussetzungen dafür habe man mit einer Verordnungen bereits geschaffen, so Ambrosius. „Letztlich hat man sich aber aus gutem Grund dagegen entschieden.“...Werde eine Notfallverwendung von einem Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben, müsse er den Hersteller und Inverkehrbringer „aus der administrativen und zivilrechtlichen Haftung“ ausnehmen, da er den Vertrieb des nicht zugelassenen Medikaments oder Impfstoffs zuvor explizit genehmigt habe, heißt es in der Stellungnahme der EU...Bei einer bedingten Markzulassung, wie sie die EMA derzeit vornimmt, hafte hingegen der Inhaber der Marktzulassung, in der Regel also der Hersteller, heißt es bei der EU. Die Pharmaunternehmen seien bei dieser Form der Zulassung für die sichere Verwendung des Impfstoffs verantwortlich.
Ich weiß nicht, was du unter "übernimmt die Aufgabe" verstehst. Eine bedingte Zulassung dauert länger und unterliegt anderen Kriterien als die Notfallzulassungen einiger Länder. Es ist daher NICHT das gleiche, wie du hier schon mehrfach versucht hast zu suggerieren.
Was einfach wieder eine haltlose Unterstellung deinerseits ist. Vielleicht solltest du dich mit solchen Thema mal beschäftigen, bevor du Unsinn schreibst. Zumal alle von dir verlinkten Quellen dazu genau das Gegenteil sagen. Wie kann man in einer Diskussion am laufenden Band Belege bringen, die einen selbst widerlegen?!?
Das ist nicht das entscheidende Kriterium ob es um eine Notfall- oder bedingte Zulassung geht!
Reim dir nicht schon wieder irgendwelchen Blödsinn zusammen.
Zum einlesen:
https://science.orf.at/stories/3203404/
https://ec.europa.eu/commission/pres.../qanda_20_2390Während die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) noch den Antrag auf bedingte Marktzulassung prüft, hat Großbritannien bereits eine Notfallzulassung für den Coronavirus-Impfstoff von Biontech und Pfizer erteilt. Dass die Briten der EU zuvorgekommen sind, liegt auch an den unterschiedlichen Zulassungsverfahren.
https://www.br.de/nachrichten/wissen...ffe-ab,SI1P7mYWas sind die Hauptunterschiede zwischen der bedingten EU-Marktzulassung und der von einigen anderen Ländern erteilten Notfallzulassung?
Eine bedingte Marktzulassung erfolgt innerhalb eines kontrollierten und robusten Rahmens, der Schutzmaßnahmen bietet, den Notfallzulassungen möglicherweise nicht bieten. In Wirklichkeit handelt es sich bei einer Notfallzulassung nicht um eine Zulassung des Impfstoffs, sondern um die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs. Die bedingte Marktzulassung stellt sicher, dass alle Pharmakovigilanz, Herstellerkontrollen einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe und andere Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich sind und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet werden, und dass erforderlichenfalls regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können. Insbesondere gilt: (...)
Es ist nicht dasgleiche, nicht dasselbe oder sonstwas, es sind zwei unterschiedliche Verfahren.Bedingte Markzulassung vs. Notfallzulassung
Eine bedingte Marktzulassung gilt nur für ein Jahr und kann erneuert werden. Sie unterliegt einer engmaschigen Kontrolle, bis eine reguläre Zulassung erteilt wird. Dabei werden weitere Daten gesammelt und die Sicherheit des Impfstoffs überwacht. Der Hersteller muss durch weitere Studien zeigen, dass das Nutzen des Impfstoffs das Risiko von Nebenwirkungen weiterhin übersteigt.
Dieses Verfahren ist grundsätzlich zu unterscheiden von einer sogenannten "Notfallzulassung", die einzelne EU-Länder erteilen können. Umgangssprachlich und in verschiedenen Quellen wird hierfür auch fälschlicherweise der Begriff "Notzulassung" verwendet. Bei der Notfallzulassung handelt es sich nicht um eine Zulassung des Impfstoffs, sondern um eine "Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs", schreibt die Europäische Kommission. Dabei müssen die Hersteller auch weniger detaillierte Daten liefern. Eine (bedingte) Marktzulassung dauert in der Regel auch länger als eine Notfallzulassung.
Diese Unterschiede haben auch Auswirkungen auf die Haftung. Bei einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Pharmakonzern. Er ist für den Impfstoff und die sichere Verwendung zuständig.
Bei einer Notfallzulassung sind die betreffenden EU-Mitgliedstaaten verpflichtet, den Pharmahersteller aus der Haftung auszunehmen. (...)
Geändert von Kensei (25-09-2021 um 15:54 Uhr)
Da habe ich wenig Hoffnung.Kensei. Deine dauernden Unterstellungen, zumal häufig sehr tendenziös, sind der Wahrheitssuche nicht gerade zuträglich möchte ich meinen.
Aber ich zitiere auch gern nochmal aus deiner Quelle, damit du deinen Artikel verstehst:
Viele Grüße
Thomas
https://www.thiele-judo.de/portal/
The reality is, you can say ANYTHING you want. You just have to be willing to face the consequences of your choice.
Das ist das Problem mit gegoogeltem Wissen: Man kann nicht damit arbeiten, wenn man die fachlichen Hintergründe nicht kennt und/oder nicht versteht.
Zunächst sollte man wissen, dass die EMA Zulassungen von Medikamenten auf europäischer Ebene (!!!) regelt. Das macht sie nicht, weil die einzelnen Länder das nicht können, sondern damit die Hersteller nicht in jedem eruopäischen Land gesondert eine Zulassung beantragen müssen. Die EMA prüft das Medikament und erteilt dann für alle Länder der EU die Freigabe. Ich lasse an der Stelle mal beiseite, dass die EMA selbst gar keine Zulassung vornimmt, sondern nur die Expertise und Empfehlung weitergibt - die eigentliche Zulassung erteilt die Europäische Kommision.
So kann man eigentlich selbst drauf kommen, dass die EMA grundsätzlich gar keine Notfallzulassungen vornehmen muss. Das dürfen die einzelnen Länder ganz allein entscheiden. So wie es Großbritannien getan hat.
Und Deutschland hätte es auch gedurft, wollte es aber nicht. Es wollte die bedingte Zulassung. Was ja Quatsch gewesen wäre, wenn es keinen Unterschied gäbe.
Die EMA müsste nur eine Notfallzulassung prüfen, wenn das Medikament anschließend europaweit freigegeben werden soll. Eine Notfallzulassung für ein einzelnes Land ist nicht vorgesehen. Das ist nicht Aufgabe der EMA und das entsprechende Land bräuchte diese Zulassung gar nicht.
Die bedingte Zulassung nennt sich übrigens "conditional marketing authorisation" und die Notfallzulassung heißt "Rolling-Review". Man sieht schon an den Begriffen, dass es nicht dasselbe ist. Im Begriff Rolling-Review steckt nicht mal ein Wort drin, was Zulassung oder Genehmigung bedeutet.
Also: Die in Deutschland zugelassenen Covid-Impfstoffe haben eine bedingte Zulassung und keine Notfallzulassung. Und es sind zwei unterschiedliche Dinge.
Geändert von Tomcat (25-09-2021 um 20:50 Uhr)
Tomcat: 1+
Ein sehr guter Freund der den ganzen Covid19 Aufriss für völligen Unsinn hielt/hält und der total gegen das Impfen war ist jetzt auch geimpft. J&J vorm Mediamarkt. Als J&J Verantwortlicher würde ich mit so etwas Werbung machen. J&J Made for Rebel's oder so
Viele Grüße
Thomas
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Eine Studie, die aufgrund falscher Daten das Risiko einer Herzmuskelentzündung nach Impfung um den Faktor 25 überschätzte, hat die Peer Review nicht überstanden.
https://www.medrxiv.org/content/10.1....13.21262182v2
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