Für die gemeldeten Symptome oder Zwischenfälle, die ungewöhnlicher sind als solche Impfreaktionen, führt das Expertenteam des PEI eine sogenannte Observed-to-expected-Analyse durch, stellt also die Frage: Wie häufig tritt so etwas unter Geimpften auf? Und weicht diese Zahl davon ab, was statistisch in dieser Altersgruppe zu erwarten wäre? Falls ja, sind häufig noch weitere Studien und Daten nötig. In der Europäischen Union werden derartige Risikosignale anschließend im PRAC diskutiert, kurz für Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Die in dem Komitee sitzenden Fachleute beraten, ob mit den Verdachtsfällen neue Maßnahmen nötig werden.
Um diesen Prozess zu veranschaulichen, hat Brigitte Keller-Stanislawski, Expertin für Impfstoffsicherheit beim Paul-Ehrlich-Institut, Anfang des Jahres eine Übersicht veröffentlicht. Darin ist zu sehen, welche "unerwünschten Ereignisse" zu erwarten wären, würde man eine Million Menschen im Alter von 80 bis 84 Jahren und eine Million im Alter von mindestens 85 Jahren mit einem Placebo impfen – also einem Präparat, das keinen echten Impfstoff enthält. Im Kern stellte Keller-Stanislawski also die Frage: Wie viele Menschen würden direkt nach einer Impfung schwer krank werden, ohne dass eine Impfung der Auslöser wäre? Und könnten wegen des zeitlichen Zusammenhangs dennoch den Anschein erwecken, als sei die Impfung die Ursache?
Gibt es einen ursächlichen Zusammenhang?
Das Ergebnis: Im Alter von 80 bis 84 Jahren würden innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung schätzungsweise 269 Menschen einen Herzinfarkt erleiden. Bei Menschen ab 85 Jahren wären sogar 381 betroffen. Würde man die Patientinnen kürzer beobachten und nur eine Woche nach der Impfung schauen, wären das immer noch 134 Personen in der jüngeren Altersgruppe und 191 in der älteren. Und würde man nur die ersten 24 Stunden nach der Impfung berücksichtigen, wären es 19 Menschen beziehungsweise 27.
Beispielhaft zeigt Keller-Stanislawski zudem die Wahrscheinlichkeiten von Erkrankungen auf, die deutlich seltener sind als ein Herzinfarkt und in die Gruppe der Autoimmun-Phänomene fallen. Beispielsweise die Riesenzellarteriitis, eine Entzündung der mittelgroßen und großen Arterien im Schädelbereich, oder einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung. Bei beiden Krankheiten richtet sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper. Auch diese Krankheiten wären statistisch unter den zwei Millionen Menschen zu erwarten – und könnten direkt nach einer Impfung verdächtig wirken (siehe Tabelle). Da die vermeintliche Impfung in diesem Beispiel keine Wirkstoffe enthält, die eine solche Reaktion auslösen könnten, kann es keine Verbindung zu den Erkrankungsfällen geben – die Übersicht zeigt schlicht die statistische Wahrscheinlichkeit, in diesen Altersgruppen einen Infarkt oder andere Krankheiten zu bekommen.
Für die Impfungen in Deutschland heißt das: Erleiden von einer Million Geimpften über 85 Jahren einen Tag nach der Impfung 27 einen Herzinfarkt, liegt das genau im Bereich dessen, was statistisch zu erwarten wäre. Läge diese Zahl unter Geimpften jedoch signifikant höher, wäre das ein Risikosignal. Aus einem Verdachtsfall würde somit ein Kandidat, der näher untersucht werden sollte. Dabei spielt dann aber natürlich auch eine Rolle, ob es überhaupt plausibel ist, dass eine bestimmte Krankheit durch einen Impfstoff ausgelöst worden sein könnte. Gäbe es eine statistische Häufung von Beinbrüchen, würde wohl kaum der Impfstoff verantwortlich sein. Doch so einfach ist es eben nicht immer.
Es ist kompliziert, zwischen all den bekannten, aber auch teilweise nicht eindeutig zuzuordnenden Erkrankungen und Todesfällen, die täglich in einer Millionenbevölkerung auftreten, jene herauszufiltern, bei denen es einen Zusammenhang mit der Impfung geben könnte. Zumal ja auch nicht immer zweifelsfrei festgestellt werden kann, woran eine Person letztlich gestorben ist. Die Daten, die Keller-Stanislawski in ihrem Vortrag veröffentlicht hat, sind ein Werkzeug für die Überwachung von Impfnebenwirkungen. Denn wenn bekannt ist, was statistisch zu erwarten wäre, lässt sich auch erkennen, was so ungewöhnlich ist, dass die Impfung möglicherweise der Auslöser sein könnte.
Kein Zusammenhang mit Impfungen erkennbar
Bisher gibt es weder in Deutschland noch bei den Fällen in Norwegen, der EU oder in den USA Hinweise für Auffälligkeiten in den Statistiken: Es sind also nicht auffällig häufig Personen gestorben, die vorher geimpft wurden. Und unter den Geimpften sind bislang auch keine besonderen Krankheiten oder Nebenwirkungen aufgefallen – abgesehen von jenen, die bereits bekannt sind, etwa dass Menschen in sehr seltenen Fällen allergisch auf Inhaltsstoffe in den Impfstoffen reagieren, möglicherweise die Lipid-Nanopartikel, in denen die mRNA in die Zellen geschleust wird.
In Medienberichten waren die aktuellen Todesfälle in Norwegen teilweise mit den Impfungen in Verbindung gebracht worden. Norwegische Behörden haben dem mittlerweile widersprochen: Es gebe keinen Anhaltspunkt dafür, anzunehmen, dass die Todesfälle durch die Impfung ausgelöst wurden, hieß es in einer Stellungnahme. Von den insgesamt rund 40.000 Menschen, die zum Zeitpunkt der Berichte in Norwegen geimpft worden waren, lebten viele Menschen in Seniorenheimen. Unter diesen alten Menschen sei die Lebenserwartung grundsätzlich nicht mehr hoch. Die Impfstoffexpertin Sara Viksmoen Watle vom norwegischen Institut für Public Health (NIPH) erklärte: "
Bisher gibt es keine statistischen Analysen, die darauf hinweisen, dass die Coronavirus-Impfung mit einem erhöhten Sterberisiko der Geimpften verbunden ist."
Zu einer ähnlichen Einschätzung kommt auch das Paul-Ehrlich-Institut im aktuellen Sicherheitsbericht:
Die "beobachtete Anzahl von Todesfällen nach Impfung" übersteige nicht die erwartete Anzahl, heißt es darin. Und auch aus anderen EU-Ländern habe es bisher kein Risikosignal gegeben.
Dabei gehen die Autorinnen des Sicherheitsberichtes auf die bisher bekannten Todesursachen ein: 52 der 223 Verstorbenen waren "im Rahmen einer Covid-19-Erkrankung" gestorben, heißt es in dem Bericht. Zwei dieser Personen waren 29 beziehungsweise 26 Tage nach der ersten Impfung erkrankt. Allerdings war zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nicht bekannt, ob sie bereits die zweite Impfdosis erhalten hatten. Ein Mann starb zehn Tage nach seiner zweiten Impfung. Die übrigen hatten erst eine Impfdosis erhalten und waren spätestens 18 Tage nach der ersten Dosis gestorben. Es habe also in nahezu allen Fällen noch kein vollständiger Impfschutz vorgelegen, schreibt das PEI.
In 75 Fällen habe es zahlreiche Vorerkrankungen gegeben. Die Personen seien "entweder an der Verschlechterung ihrer Grunderkrankung oder an einer anderen Erkrankung unabhängig von der Impfung gestorben". Einige davon Verstorbene hatten eine andere Infektionserkrankung. In 96 Fällen war die Todesursache zunächst unbekannt. Die Personen waren ebenfalls vorerkrankt, doch brauche das PEI weitere Informationen, um diese Fälle bewerten zu können.
Bisher ist also nicht ein einziger Todesfall bekannt, der sich ursächlich auf die Impfung zurückführen ließe. Doch die Suche nach seltenen Nebenwirkungen ist damit natürlich nicht beendet. Sollte in den kommenden Monaten ein Risikosignal gemeldet werden, wäre das nur ein erster Hinweis, der anschließend gründlich überprüft werden müsste. Bisher jedoch haben sich die Impfstoffe gegen das Coronavirus für Millionen von Menschen als sicher erwiesen und konnten damit viele vor einer schweren Covid-19-Erkrankung oder gar dem Tod schützen.