Da muss ich Dich leider nochmals einbremsenZitat von Little Green Dragon
Sehe ich nicht als Problem - höchstens als bürokratische Hürde.
Das mein Mittel wirkt habe ich ja eindrucksvoll bewiesen - und niemand hat was davon gesagt das bei der Zulassung nachgewiesen werden muss wie es wirkt
JEDES Arzneimittel muss Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Für einige Arzneimittel gibt es erleichterte Nachweiskriterien (z. B. bibliographische Daten für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit), die Qualität (Identität, Gehalt und Reinheit) muss jedoch bei ALLEN Arzneimitteln mit eigenen Daten belegt werden. Dazu gehören z. B. auch Stabilitätsuntersuchungen unter "real time" und "accelerated" Bedingungen...
Aber ich kann jetzt hier unmöglich die komplexen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittelzulassungen/-registrierungen gemäß AMG oder gemäß der RL 2001/83/EG darlegen...
Mit Zitat antworten