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Damiano R.
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Pansapiens
Wenn die Verum-Behandlung kurz vor Beginn der Crossoverphase verändert wurde [z.B. in dem er von Phosphorsäure auf Kamille umgestiegen ist, oder von Brechnuss auf Quecksilber*] ist die ganze Studie natürlich wertlos.
Das Design der Studie ist explizit darauf angelegt, nicht die Wirksamkeit eines Mittels, sondern die Methode Homöopathie zu untersuchen.
Das Design der Studie ist explizit darauf ausgelegt, zu testen, was passiert, wenn man eine - bei ADHS- erfolgreiche Homöopathie-Therapie unterbricht;
In unserer vorherigen Studie[8] stellten wir fest, dass in der frühen Phase der ADHS-Behandlung mit Q-Potenzen (Flüssige homöopathische Arzneimittel, die durch Verdünnungsschritte von 1:50.000 hergestellt und täglich verabreicht werden[22]), die erzielte Verbesserung innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments abnimmt und bei Wiederaufnahme der Behandlung wieder auftritt Die Verschlechterung, die bei Unterbrechung der Frühbehandlung auftritt, könnte daher dazu verwendet werden, den Unterschied zwischen Placebo und Verum in einer Crossover-Studie zu testen und führte zum vorliegenden Studiendesign.
http://homoeopathenohnegrenzen.de/fi...d/Frei2005.pdf Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator
Und zwar so unterbricht, dass weder Behandler noch Patient (noch Eltern) wissen, ob die Therapie tatsächlich unterbrochen wird (durch temporäre Gabe eines Scheinmedikaments) oder nicht (durch Fortsetzen der bisherigen, erfolgreichen, Medikation = Verum)
Wenn der Erfolg der bisherigen Medikation auf dem Verum beruht, sollte in der Placebogruppe eine Verschlechterung auftreten (die bekommen ja kein wirksames Verum mehr) und in der VerumGruppe sollte nix besonderes passieren (die bekommen ja weiterhin das wirksame Verum).
Wenn der Erfolg der bisherigen Medikation auf einem reinen Placeboeffekt beruht, dann sollte in den beiden Gruppen nix besonderes passieren, denn es ist, wenn alle anderen Umstände gleich bleiben, ja egal, ob ein Placebo durch einen anderen Placebo ersetzt wird, oder der Placebo gleich bleibt, solange die verschiedenen Placebos fürr Arzt und Patient nicht voneinander unterscheidbar sind und beide meinen, dass die Medikation weiter geht.
Wenn man nun - wie von Dir vermutet - die erfolgreiche Medikation kurz vor der Placebogabe durch eine andere Medikation ersetzt, von der man:
a.) nicht weiß, ob die auch erfolgreich ist (offenbar muss der Behandelnde H ja bis zu vier Mittel ausprobieren, bis eines anschlägt)
b.) nicht weiß, ob die erstmal eine Erstverschlimmerung herbeiführt
Dann testet man natürlich nicht Placebo gegen eine wirksame Therapie sondern Placebo gegen eine Therapie, von der man nicht weiß, wie die wirkt.
Letzteres wäre ein übliches Studiendesign zum Testen der Verumwirksamkeit von Medikamenten der wissenschaftlich orientierten Medizin, aber das wurde von den Studienautoren für Homöopathie als ungeeignet bezeichnet, gerade darum haben die dieses Design gewählt, wo man nicht schaut, was passiert, wenn Leuten ein Medikament neu gibt, sondern eben, was passiert, wenn man ein erfolgreiches Medikament absetzt:
Der Bedarf an individuell verschriebenen homöopathischen Medikamenten erschwert die Planung einer doppelblinden klinischen Studie, da eine Verblindung erst möglich ist, wenn für jeden Patienten die richtige individuelle Medikation gefunden wurde. Da dieser Prozess insbesondere bei ADHS-Patienten schwierig ist, wurde eine einfache randomisierte kontrollierte Studie als unmöglich erachtet.
Hervorhebung von mir
Wenn die "richtige individuelle Medikation" kurz vor der Verblindung nun zugunsten einer anderen aufgegeben, wird, von der man nicht weiß, ob die wirkt, nicht wirkt oder gar erst mal eine Verschlechterung herbeiführt, würde das Studendesign in eines überführt, dass laut der Autoren eben "unmöglich" ist, d.h. mittels dessen keine Aussagen getroffen werden können.
=> die Studie wäre wertlos
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Damiano R.
Es ist in der Homöopathie nicht nur üblich, sondern notwendig, das Mittel an den Symptomen auszurichten. Verändern sich die Symptome, was bei einer Besserung von ADHS-Patienten der Fall ist, muss natürlich die Medikation angepasst werden. Bei jeder erfolgreichen Anpassung kommt es zu einer erneuten Erstverschlimmerung.
Aha: eine Verbesserung der Symptome ist natürlich eine Änderung. Wenn dann (nach mehreren Versuchen) ein Medikament gefunden wird, das eine Verbesserung der Symptome herbei führt, muss das gleich geändert werden und es kommt dann - wenn man Glück hat - zu einer erneuten Erstverschlimmerung der Symptome.
Wenn man Pech hat, kommt es zu einer Verschlimmerung, weil man ein wirksames durch ein unwirksames Medikament ersetzt hat....
Das finde ich einigermaßen absurd.
Natürlich kann man dann dauernd erneut aufwendige Anamnesen durchführen und die mit bis zu 160 Euro pro Stunde abrechnen....aber ich glaube, auf so was würde sich nicht mal jemand, der bereit ist, hunderte von Euro für die Verabreichung vom Signaturen von Informationen zu berappen, in der Patientenrolle einlassen.
Gut, vereinzelt eventuell, aber nicht in der Masse.
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Damiano R.
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Pansapiens
Um diese Erstverschlimmerung, dann mit der Verschlimmerung durch Absetzen des Verums zu vergleichen...?
Das lässt sich nicht vermeiden, der Unterschied wird aber in der Kurve deutlich und die Verumgruppe schneidet im Verlauf besser ab.
Natürlich lässt sich das vermeiden:
Indem man "die richtige individuelle Medikation" so sie denn nach einem bis 18 Monaten gefunden ist, einfach mal für die Dauer der Crossoverphase beibehält.
Ich gehe auch davon aus, dass die Autoren das getan haben, denn da waren ja auch habilitierte Mediziner dabei.
Der Rest scheint mir Deine persönliche Interpretation.
Es gibt übrigens keine "Verumgruppe" für die gesamte Studie, da das eine Crossoverstudie war. Beide Gruppen wurden für sechs Wochen mit Verum und für sechst Wochen mit Placebo behandelt, nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Wenn da nun eine Gruppe anders abschneidet, als die andere, ist das komisch.
Selbst wenn der Behandler - wie Du es hier vermutest - die Behandlung kurz vor der "eigentlichen wissenschaftlichen Untersuchung" schnell noch mal angepasst hätte, um seine eigene Studie wertlos zu machen, hätte die Placebo-Verum Gruppe ja die von Dir postulierte Erstverschlimmerung in der zweiten Phase erleben müssen (wo die dann statt des Placebos das veränderte Verum erhielten), da haben sich die Symptome aber wieder leicht gebessert.
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Damiano R.
Unerwartet ist hier der Anstieg beider Kurven, nicht der der Verumgruppe; zumindest nicht für mich.
Wenn für Dich der Anstieg beider Kurven, nicht aber in der Verum-Gruppe [bezüglich Periode 1) unerwartet ist, dann bedeutet das unter dem Strich, dass es für Dich überraschend ist, dass die Placeobo-Gruppe (Periode 1) einen Anstieg zeigt.
Du erwartest also nicht, dass bei dem Ersetzen der "richtige individuelle Medikation", die eine Verbesserung der Symptome auf der Verwendeten Skala um 50% oder mindestens 9 Punkte bewirkt hatte, durch ein Scheinmedikament innerhalb von einer Dauer von sechs Wochen eine Verschlechterung auftritt.
Da sehe ich nun zwei Möglichkeiten:
a,) Du meinst, dass das ADHS schon vor Beginn der "eigentlichen wissenschaftlichen Untersuchung" verschwunden war, d.h. es macht keinen Unterschied, ob man das behandelt oder nicht. Dann ist die Studie natürlich auch wertlos, denn wie soll man denn die Wirksamkeit von Homöopathie bei ADHS testen, wenn man keinen hat, der das hat?
b.) Du meinst, dass die Wirkung der Behandlung ein reiner Placeboeffekt ist. Wenn keine Verum-Wirksamkeit vorhanden ist, ist es natürlich egal, ob man einen Placebo durch einen anderen ersetzt, solange weder Patient noch Behandler was merken.
Welcher der Möglichkeiten trifft zu, oder hast Du eine davon abweichende Begründung dafür, dass Du beim Absetzen eines wirksamen Medikaments, das eine deutliche Verbesserung herbeigeführt hatte, keine Verschlechterung erwartest?
Bei den Autoren lag die Überraschung allerdings auf der anderen Seite:
Die haben erwartet, dass nach Absetzen der "richtige[n] individuelle Medikation", also in der jeweiligen Placebogruppe, eine Verschlechterung wie einer früheren Studie auftritt:
In unserer vorherigen Studie[8] haben wir festgestellt, dass […] die erzielte Verbesserung innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments abnimmt und bei Wiederaufnahme der Behandlung wieder auftritt.
Was ja auch passiert ist. Die waren also - im Gegensatz zu Dir - überrascht, dass in Periode 1 in der Verumgruppe eine Verschlechterung auftrat.
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Damiano R.
Die Formulierung gibt nicht her, was genau gemeint war. Da müsste man nachfragen.
in der Zusammenschau mit der Einleitung und dem expliziten Abheben auf einen möglichen Grund für den Anstieg in der Verumgruppe, habe ich keinen Zweifel, wie das gemeint war.
Du kannst aber gerne bei den Autoren nachfragen bzw. die drauf hinweisen, dass der Verlauf für die Verumgruppe in Periode 1 für Homöopathiekenner ganz logisch ist, wegen Erstverschlimmerung.
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Damiano R.
Zudem: Warum sollte die Erwartungshaltung der Eltern, das Verhalten der Kinder beeinflussen...? Ist mir nicht klar.
Was glaubst Du denn, warum überhaupt Doppelblindstudien durchgeführt werden und nicht einfach Blindstudien?
siehe z.B.: Rosenthal-Effekt
Der Placeboeffekt ist, über die aus dem Namen ableitbare Bedeutung hinaus, der Effekt, der durch alle Umstände der Behandlung hervorgerufen wird, die nicht das Verum sind.
Die Erwartungshaltung der Eltern beeinflusst natürlich deren Verhalten gegenüber den Kindern und ist damit Teil des Placeboeffekts.
Und vielleicht solltest Du Dich mit der Studie mal über die äußerst knappe und manipulative Darstellung im BR hinaus beschäftigen.
Der in der Graphik dargestellte CGI wurde insbesondere mittelst von den Eltern ausgefüllten Fragebögen ermittelt:
Der primäre Endpunkt der Crossover-Studie war die Bewertung des CGI durch die Eltern, einer 10-teiligen Bewertungsskala, die die wichtigsten ADHS-Symptome enthält (d.h. Temperamentsausbrüche / reizbar, impulsiv / überaktiv / schreit oft / unaufmerksam / hibbelig / stört andere Kinder / schnell frustriert / Scheitern am Zuendebringen von Tätigkeiten / Stimmungen ändern sich schnell. Bewertung: 0= nie, 1= gelegentlich, 2= oft, 3= sehr oft)[7]. .
Daher stellen die Autoren ja die Frage:
Es stellt sich die Frage, ob die Eltern den CGI gerade so bewertet haben, wie sie es für das Ergebnis der Studie erwartet haben.
Und die Autoren schließen nicht aus, dass die Kinder auch eine Erwartung haben:
Eltern und Kinder können beide Placebo in der Übergangsperiode eins statt zwei erwartet haben, und dieser angenommene Erwartungseffekt war stärker als der Behandlungseffekt.